必一运动Bsports官方网站入口

联系热线:400-123-4657

首页 > 必一新闻 > 最新公告

必一运动Bsports官方网站入口 - 允许外资进入干细胞和基因领域 外资还有兴

最新公告 2024-09-15

  必一运动Bsports官方网站入口 - 允许外资进入干细胞和基因领域 外资还有兴趣吗9月8日,商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》(下称《通知》),在生物技术领域和独资医院领域扩大开放试点。

  这则《通知》全文只有705字,但引发医药圈不少关注,尤其是允许外商投资企业在北京、上海、广东和海南4个贸易区/港进入干细胞和基因诊断及治疗领域这一条,被业内视为“破冰”。

  “以前美元基金想控股中国的干细胞和基因领域是完全没有可能的,也没有人在做,现在就有可能了。”细胞治疗企业华夏英泰联合创始人、总经理赵学强告诉经济观察报,虽然只在4个贸易区/港试点,但是行业内的心理预期是,障碍已经被扫除了。

  《通知》下发至北京、天津、上海等地的商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门。多位医药行业人士表示,《通知》由商务部牵头,主要涉及的是外资在中国医疗领域的投资问题,目的还是扩大开放、吸引外资。

  在确保我国生物安全的前提下,适度放宽外商投资干细胞、基因诊断与治疗技术开发与应用的政策限制,是业界长期以来的呼吁和努力的方向。

  2021年,国家发展改革委、商务部发布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》,明确提出“禁止外商投资干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”“医疗机构限于合资”等条例。

  之后,商务部进一步发布关于《中国禁止出口限制出术目录》修订公开征求意见的通知。2023年1月,这份目录增添了7项技术,其中包括用于人的细胞克隆和基因编辑技术(禁止出口)、CRISPR基因编辑技术(限制出口)以及合成生物学技术(限制出口)。

  中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)时任执行总裁康韦在2023年接受经济观察报采访时表示,“禁止外商投资干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的表述宽泛,不具可操作性,导致全国大量涉及外资的企业从严解读或从不同角度解读,从而不敢布局相关业务或相关业务发展缓慢。另外,商务部《中国禁止出口限制出术目录》提出禁止或限制出口的生物医药相关技术,也引发了业内的担心。

  因此,她建议,进一步厘清外商投资准入负面清单、鼓励外商投资产业目录、限制出术目录在细胞和基因技术领域的规定,形成统一、规范、可操作的一体化清单机制,统筹发展和安全。

  9月8日,国家发展改革委、商务部公布《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》,该版本将于2024年11月1日起施行,依然保留了“禁止投资干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”“医疗机构限于合资”的规定。

  与此同时,三部门联合发布了上述《通知》,宣布开放试点政策。不少业内人士认为这是“历史性突破”。

  根据前述《通知》,在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。

  赵学强表示,在国内生物医药行业的投资中,美元基金之前很长一段时间都占主要地位,人民币基金的管理者有一部分募集的也是美元的钱,“投了总要退出,等到被投企业要IPO时会很复杂,可能不符合合规要求”。他称,这导致此前很多美元基金不敢投中国的干细胞和基因领域,企业也不愿意接受美元的投资。

  已有细胞治疗产品上市的合源生物CEO吕璐璐表示,终于盼到这个重大利好,整个CGT(细胞基因治疗)行业可以说是“久旱逢甘露”,希望试点政策可以迅速纳入天津等更多具有良好CGT底蕴积累的城市和区域,吸引外资投资我国的CGT行业。

  《通知》还提出,拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院)。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

  “医疗特区”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)管理局医疗发展处相关负责人告诉经济观察报,在海南自贸港的建设中,为国际人才提供符合需求的国际医疗服务是重要保障之一,乐城先行区作为国际医疗先行先试区,也一直在积极探索国际医院引进,推动设立了港资独资医院。但鉴于医疗是强监管的领域,国家相关文件限定只允许设立中外合资医院,其中外资占比不能超过70%,一直未能推动设立外商独资医院。不过,设立外商独资医院的市场需求一直存在,因为独资医院可以“原汁原味”地引进一些国际化的医疗技术、人才、护理模式、服务理念和管理,推动乐城医院从资金、管理、服务、人才团队等多方面实现国际化。

  设立外商独资医院的细则尚未出台,乐城先行区管理局前述相关负责人认为,国外投资方的关注点可能会集中在国民待遇问题、监管模式以及外资自由流动等问题。医疗业务涉及健康数据等国民信息,外商独资医院在事前审批、医疗护理服务监管等方面面临的监管模式,是未来投资外商独资医院可能的关注点。

  在一位三甲医院医生看来,医生择业多数看重医院品牌,在现有的医疗环境下,私立医院虽然可以提供较高的薪资待遇,但是主要的病人资源集中在三甲医院,而科研成果往往有赖于病人数量,因此设立外商独资医院还面临招募人才的问题。

  关于设立外商独资医院给中国医疗行业带来的潜在影响,和睦家医疗回复经济观察报称,如果可以更开放地引入外资医疗机构,放宽甚至取消外资股比限制,可以让投资者获得更高的安全感和决策力,从而不仅将资金,也可以将先进的医疗技术、管理理念和服务模式带入中国,让外资医疗机构更好地对公立医疗进行补充,承担部分公共卫生的职能。

  此外,和睦家提到,由原卫生部、原对外贸易经济合作部在2000年联合颁布的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》中,对合资合作医疗机构进行了限制,其中第十条规定:中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。这阻碍了外资医疗机构规模化发展,无法将好的医疗服务和模式复制到中国更多的地方。