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　　必一运动Bsports官方网站入口 - 干细胞治疗心衰：人脐带间充质干细胞注射液已启动临床试验我国心血管病患者人数高达3.3亿，其中心力衰竭（简称心衰）的病例较多，影响约890万人，其五年内死亡率超50%。当前的治疗方法如药物治疗、起搏器安装及心脏移植等均有其局限性。有无更具创新性的疗法？

　　刘中民，山东莱西人，心胸外科专家，教授、主任医师、博导，上海领军人才、国务院特贴专家、长江学者。

　　据了解，来自上海市东方医院刘中民团队，他们开发的“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”已经进入了第一阶段的临床试验，标志着我国在此领域的一个重要进展。

　　什么是人脐带间充质干细胞？东方医院的干细胞基地GMP实验室主任贾文文解释，干细胞的“干”指其为起源，主要功能是控制和促进细胞的再生能力。干细胞按分化能力可分为全能、多能及单能干细胞，例如，胚胎干细胞具备全能性，理论上能分化成身体中任何类型的细胞；而人脐带间充质干细胞属于多能干细胞。

　　这种干细胞从脐带的黏液质中提取，具备组织修复、免疫调节和抗炎功能，且免疫原性低，能分化成多种细胞类型。在再生医学领域，特别是修复受损的软骨、骨骼和心肌等方面，展示了广泛的应用前景。此外，通过分泌特定的细胞因子，这些干细胞还能调节免疫反应并减轻炎症，对治疗自体免疫病和慢性炎症性疾病至关重要。

　　心衰是心脏结构或功能异常，导致心室充盈和射血功能受损的临床综合症状，通常是心血管疾病进展的最终阶段，随着年龄的增长，患者数量和发病率均有所上升。

　　虽然目前的临床治疗手段包括药物治疗、血运重建及细胞和基因治疗等，但这些方法往往只能缓解症状而非解决根本问题。对于需进行心脏移植的患者而言，除了供体短缺、手术创伤大和经济负担重外，患者的社会功能和生活质量亦会受到严重影响。

　　《2022年中国心血管外科手术和体外循环数据》显示，冠状动脉旁路移植手术（CABG）在当年心外科手术总量中占比21.1%，这一血运重建的治疗手段可在一定程度上延缓心衰进展，但不能使死亡心肌再生。

　　在生物医药产业中，干细胞医学的研究、临床转化以及产业化已成为共同关注的焦点。早在2013年，在我国干细胞产业化的政策尚未明确的情况下，上海便率先进行了尝试。2014年，张江高新技术产业开发区管理委员会投入巨资，建设了干细胞产业基地。而这次的“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”的研发，就是其中的一项显著成果。该项目于2017年获得上海市科委的立项，两年后完成了国家干细胞研究项目的备案，今年1月更是获得了药物临床试验I期的默示许可。

　　根据研究方介绍，在小鼠心梗和猪冠脉结扎导致的心衰模型中，该注射液展现出了显著的疗效。它能够通过旁分泌作用调节心肌组织的微环境，对缺血性心肌病中的心肌细胞损伤有明显的抑制作用，并能增强动物的心功能，促进血管再生，并减少心肌细胞的凋亡。

　　放眼全球范围内间充质干细胞治疗心衰的研究现状，目前有12项随机双盲研究，涵盖了823例患者。研究结果显示，这种治疗方法能够使死亡率降低27%，再入院率下降47%，并且患者的步行距离在每分钟内能增加117米。值得一提的是，德国和日本已经有针对心脏疾病的干细胞产品上市。刘忠民表示，其团队的目标是研发出适合中国人群的新药。“如果能降低四分之一的死亡率，那将对个人、家庭甚至整个社会都带来巨大的益处，减轻人力、物力和经济的负担。”

　　在2022年8月，东方医院，作为国家干细胞转化资源库的依托单位，已经签署了《技术转让（合作）合同》，接收了相关的技术和成果。这意味着他们将优先在中国进行药品注册申请和后续的临床试验开发。但是，当进入临床试验阶段时，还有哪些重要的技术问题需要我们努力解决呢？

　　刘中民认为，与传统的化学药物相比，干细胞的质量检测在方法学验证上还没有一个统一的标准和规范。比如，对于细胞的表面标志物、周期、凋亡以及细胞功能学等方面的检测，我们还缺乏标准品。他强调，制造安全、合格、高质量的细胞产品是一个漫长而复杂的过程，尤其是要确保不同批次的产品质量都是一致的。

　　此外，他还提到，在动物实验中，我们可以使用带有示踪剂的样本来进行研究。但在中，干细胞会到达哪些器官、停留多久以及是否能有效解决问题，这些都需要有严谨的数据来支持。

　　据了解，这种药物的I期临床试验主要是针对35至75岁的严重慢性缺血性心衰患者。治疗方法是在进行开胸手术的同时注射干细胞。确保患者的安全是首要任务，因此，我们需要特别注意并克服术后可能出现的感染、出血等风险。目前，研究方计划与长三角地区的多家主要医院进行合作，招募更多的受试者，以确保对药物的临床安全性和有效性进行充分的科学评估。

　　刘忠民表示，从化学药物到物理疗法，再到现在的细胞治疗，医学界已经迈入了“第三次”。他对干细胞医学寄予了厚望，并期待上海能在干细胞产业的发展中走在国际前列。他希望未来能形成一个集政策监管、产品研发、成果交易和临床试验于一体的完整体系，从而让更多的患者受益。

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